혈관확장제 시그마트정5mg 복용 전 확인해야 할 3가지! (효능·효과, 복용법, 부작용) [협심증]

혈관확장제

시그마트정5mg

효능(효과), 복용법(투여방법), 부작용, 주의사항

 

시그마트정5mg 기본정보

제품명	시그마트정5mg Sigmart Tab. 5mg
성상(모양)	백색 원형의 정제
업체명	제이더블유중외제약
전문/일반	전문의약품 ※ 전문의약품은 반드시 처방전이 있어야 구입이 가능합니다. (부작용의 위험성이 일반의약품에 비해 상대적으로 크기 때문에 의사의 진단과 지시에 따라 복용(투여)해야 합니다.)
투여경로	경구(내용고형) [관련글] 이 약은 어떻게 복용하나요? 의약품제형별 사용정보(복약지도)
임신중 약물투여지침 (미국 FDA 분류)	※해당제품의 안전성 등급이 없습니다.
저장방법	기밀용기
사용기한(유효기간)	알약 : 개봉 후 1년 이내 | 튜브형 연고류 : 개봉 후 6개월 이내 시럽 : 개봉 후 1~2개월 | 안약 : 개봉 후 1개월
급여정보 (보험약가/단위가격)	644902890 - 138원/1정 급여(2017-12-01) - 138원/1정 급여(2017-02-01)

시그마트정5mg 원료약품 및 함량(분량)

유효성분 / 함량	Nicorandil　니코란딜　5mg
첨가제	D-만니톨, 스테아르산칼슘, 스테아릴알코올
첨가제 주의 관련 성분	알코올
첨가제 주의사항	※ 알코올 (경구제로서 1회 최대용량이 에탄올로서 3g 이상되는 제품에 한함) ○ 다음 환자에는 투여하지 마세요 1) 간염, 알코올중독, 간질 또는 두뇌손상 환자 2) 임부, 수유부 및 소아 ○ 일반적 주의 1) 다른 약물의 효과를 감소시키거나 증가시킬 수 있으며, 반응속도가 감소될 수 있습니다. 2) 운전자와 기계조작자는 특히 주의하세요.

시그마트정5mg 효능·효과

주효능과 효과는 아래와 같습니다.

협심증

시그마트정5mg 복용법(용법·용량)

용법과 용량은 아래와 같습니다.

성인 : 니코란딜로서 1회 5㎎ 1일 3회 경구 투여합니다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감합니다.

시그마트정5mg 사용상의 주의사항(부작용)

[허가사항변경(안전성 정보처리), 의약품안전평가과-374, 2016.01.21.]

사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말아야 합니다
1) 심인성 쇽 환자
2) 저충만압을 수반하는 좌심부전 환자
3) 저혈압 환자
4) 이 약에 과민증 또는 특이체질 환자
5) 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 저해 작용이 있는 약물(구연산실데나필, 염산바데나필, 타다라필)을 복용하고 있는 환자
6) 구아닐산고리화효소(guanylate cyclase) 자극 작용이 있는 약물(리오시구앗)을 복용하고 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여해야 합니다
1) 녹내장 환자
2) 중증의 간장애 환자
3) 급성 폐부종 환자
4) 고령자

3. 이상반응
임상검사치의 이상을 포함하여 총 14,323명의 환자 중에 661명(4.61%, 817건)에서 이상반응이 나타났다. 주된 증상은 두통(515건, 3.60%), 구역/구토(63건, 0.44%), 어지러움(21건, 0.15%), 홍조(20건, 0.14%), 권태감(17건, 0.12%)이다.
1) 중대한 이상반응
(1) 간기능 장애, 황달(빈도불명) : AST(GOT), ALP(GPT), γ-GTP의 상승 등을 수반하는 간기능 장애, 황달이 나타날 수 있으므로 환자를 충분히 관찰하고 이상이 있는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행합니다.
(2) 혈소판 감소(빈도불명) : 혈소판 감소가 나타날 수 있으므로 이상이 있을 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 행합니다.
(3) 구내염, 혀궤양, 항문궤양, 위장관궤양(빈도불명) : 구내염, 혀궤양, 항문궤양, 위장관궤양이 나타날 수 있으므로 이상이 있을 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행합니다.
2) 그 외의 이상반응
1) 순환기계 : 때때로 심계항진, 안면홍조, 드물게 전신 권태감, 불쾌감, 흉통, 하지부종, 흥분 등이 나타날 수 있다.
2) 정신신경계 : 두통, 때때로 두중감, 어지러움, 드물게 이명, 불면, 졸음, 혀의 마비, 어깨결림 등이 나타날 수 있다.
3) 과민증 : 때때로 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 합니다.
4) 소화기계 : 구내염, 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 드물게 설사, 변비, 위체, 위부불쾌감, 위통, 복통, 복부팽만감, 구각염, 구갈 등이 나타날 수 있다.
5) 간장 : 드물게 빌리루빈, ALT, AST, ALP 상승 등이 나타날 수 있다.
6) 혈액계 : 혈소판 감소증이 나타나는 경우가 있다.
7) 눈 : 각막궤양, 드물게 복시 등이 나타날 수 있다.
8) 생식기계 : 성기궤양이 나타나는 경우가 있다.
9) 피부 : 피부궤양이 나타나는 경우가 있다.
10) 기타 : 고칼륨혈증, 드물게 경부통 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의
1) 이 약 투여중에는 자동차 운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의합니다.
2) 투여 초기에 질산염(nitrate), 질산염유도체(nitrate derivatives)와 같이 혈관 확장작용에 의한 박동성 두통이 일어나는 경우가 있으므로 이와 같은 경우에는 복용 감량 또는 복용 중지하는 등 적절한 처치를 행합니다.
3) 해외에서는 심한 구내궤양, 혀궤양, 항문궤양, 위장관 궤양이 보고되고 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하여 적절한 처치를 행합니다.
4) 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 저해 작용이 있는 약물(구연산실데나필, 염산바르데나필, 타다라필) 또는 구아닐산고리화효소(guanylate cyclase) 자극 작용이 있는 약물(리오시구앗) 병용은 이 약의 강압작용을 상승시켜 과다하게 혈압을 저하시킬 수 있기 때문에 이 약을 투여하기 전 이러한 제제를 복용하고 있지 않은지 충분히 확인해야 합니다. 또 이 약 투여 중 및 투여 후에 이러한 약제를 복용하지 않도록 충분히 주의시킨다.

5. 상호작용
1) 이 약은 다른 혈관 확장제, 삼환계 항우울제 및 알코올의 혈압강하작용을 증강시킬 수 있다.
2) 포스포디에스테라제-5(PDE-5) 저해 작용이 있는 약물(구연산실데나필, 염산바르데나필, 타다라필)과 함께 복용할 수 없습니다(저혈압 효과를 상승시킬 수 있다).
3) 구아닐산고리화효소(guanylate cyclase) 자극 작용이 있는 약물(리오시구앗)과 함께 복용할 수 없습니다(저혈압 효과를 상승시킬 수 있다).

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않았으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
2) 모유중으로의 이행이 보고된 바 없으나 치료 중에는 수유를 중단합니다.

7. 소아에 대한 투여
소아에 대한 이 약의 안전성은 확립되어 있지 않습니다.

8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 이상반응이 나타나기 쉬우므로, 저용량에서 투여를 시작하는 등 신중히 투여합니다.

9. 과량 투여시의 처치
과량 투여시 말초혈관이 확장되어 저혈압과 반사성 빈맥이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 심기능을 모니터하고 일반적인 처치를 합니다. 필요한 경우에는 수액제를 투여하여 순환되는 혈장량을 증가시켜야 합니다. 응급시에는 혈관수축제의 투여를 고려합니다.

시그마트정5mg 복약정보

- 투여초기 일시적으로 두통이 나타날 수 있어요.
- 투여 초기나 증량시 안면홍조가 일시적으로 나타날 수 있어요.
- 어지러울 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작시 주의하세요.
- 이 약의 투여기간 동안에는 가능한 금주하세요.

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본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.

※ 자료출처 : 식품의약품안전처, 약학정보원