항히스타민제 베포스타비정 효능(효과), 복용법, 부작용 확인하고 복용하세요 (알레르기/비염/두드러기)

항히스타민제 베포스타비정

효능(효과), 복용법(투여방법), 부작용, 주의사항

(알레르기/비염/두드러기)

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베포스타비정 기본정보

제품명	베포스타비정 Bepostarbi Tab.
성상(모양)	흰색의 분할선이 있는 원형 필름코팅정
업체명	대원제약
전문/일반	전문의약품 ※ 전문의약품은 반드시 처방전이 있어야 구입이 가능합니다. (부작용의 위험성이 일반의약품에 비해 상대적으로 크기 때문에 의사의 진단과 지시에 따라 복용(투여)해야 합니다.)
투여경로	경구(내용고형)
저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간(유효기간)	제조일로부터 36 개월
급여정보 (보험약가/단위가격)	671806480 - 148원/1정 급여(2018-12-26)

베포스타비정 원료약품 및 함량(분량)

유효성분 / 함량	Bepotastine Besilate　베포타스틴베실산염　10mg
첨가제	스테아르산마그네슘, 폴리에틸렌글리콜 6000, D-만니톨, 오파드라이흰색(03B28796), 미결정셀룰로오스

베포스타비정 효능·효과

주효능과 효과는 아래와 같습니다.

> 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진.피부염, 피부소양증, 양진)

베포스타비정 복용법(용법·용량)

용법과 용량은 아래와 같습니다.

> 통상, 성인에게는 베포타스틴베실산염으로서 1회 10mg을 1일 2회 경구투여합니다. 또한 연령, 증상에 따라 적절하게 증감합니다.

베포스타비정 사용상의 주의사항(부작용)

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

이 약 성분에 과민증이 있는 환자

2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것

1) 신기능장애가 있는 환자

2) 간기능장애가 있는 환자

3) 고령인 환자

3. 이상반응

임상시험에서 총 증례 1,446명 중, 부작용이 137명(9.5%) 보고되었습니다.

1) 정신신경계 : 졸음, 권태감, 두통, 두중감, 현기증

2) 소화기계 : 구갈, 구내건조, 설염, 오심, 구토, 위통, 위부불쾌감, 설사

3) 혈액계 : 백혈구수 변동, 호산구과다증

4) 간장 : AST(GOT), ALT(GPT), r-GTP, LDH, 총빌리루빈 상승

5) 신장 : 뇨단백, 뇨당, 뇨잠혈, 뇨우로빌리노겐

6) 피부 : 발진, 종창의 과민반응

국내 시판 후 조사 결과(정제)

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,717명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.8%(68명/3,717명, 80건)로 보고되었습니다. 졸음 1.26%(47명/3,717명, 47건), 갈증 0.30%(11명/3,717명, 11건), 복부불쾌 0.27%(10명/3,717명, 10건), 권태 0.11%(4명/3,717명, 4건), 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), SGOT 상승, SGPT 상승, 두통, 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각 0.03%(1명/3,717명, 1건)순으로 조사되었습니다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.4%(52명/3,717명, 62건)로 보고되었습니다. 졸음 1.13%(42명/3,717명, 42건), 갈증 0.24%(9명/3,717명, 9건), 복부불쾌 0.11%(4명/3,717명, 4건), 권태 0.08%(3명/3,717명, 3건), 얼굴홍조, SGOT 상승, SGPT 상승 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)이었습니다.

국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.13%(5명/3,717명, 5건)이었으며, 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)로 보고되었습니다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 얼굴홍조 1건이 보고되었습니다.

국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.

4. 일반적 주의

1) 졸음을 유발할 수 있으므로, 본제 투여중의 환자에게는 자동차 운전 등 위험을 수반하는 기계조작등에 대해 주의시켜야 합니다.

2) 장기간스테로이드요법을 받고 있던 환자로, 본제를 투여함에 따라 스테로이드제를 감량할 경우에는 충분한 관리하에서 서서히 합니다.

3) 신장애환자에서 이약의 혈중농도를 상승시킬 수 있습니다. 또한 높은 혈중농도가 지속될 우려가 있으므로 저용량(즉, 1회량 5밀리그람)부터 투여하는 등, 신중히 투여하고, 이상이 관찰되는 경우에는 감량, 휴약등의 적절한 처치가 필요합니다.

4) 본제는 계절성 알러지성 비염환자에 대하여 연구되지 않은바 주의하여 사용하여야 하며, 투여하는 경우에는 호발하는 계절을 고려하여 그 직전부터 투여를 개시하고, 호발하는 계절 종료시까지 계속하는 것이 바람직합니다.

5) 본제의 사용에 의해 효과가 확인되지 않는 경우에는 장기간 투여하지 않습니다.

5. 상호작용

다른 항히스타민제와 마찬가지로 과량의 알코올과 병용투여하지 않습니다.

6. 임부, 산부, 수유부에 대한 투여

1) 임신중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으며, 또한 동물실험에서 태아로 이행됨이 발견되고 있으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하지만, 투여하지 않을 수 없는 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회합니다고 판단되는 경우에만 투여합니다.

2) 동물실험(랫트)에서 모유 중으로 이행된다는 보고가 있으므로, 수유중인 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하지만, 부득이하게 본제를 투여할 경우에는 수유를 피하도록 합니다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않습니다.

8. 고령자에 대한 투여

본제는 주로 신장으로 배설되며, 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 높은 혈중농도가 지속될 위험이 있어 본제를 고령자에게 사용할 경우 주의하여 투여합니다.

9. 임상검사치에의 영향

이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하여 알레르겐 확인에 지장을 줄 수 있으므로 피내반응 검사 실시전에 이 약을 투약하지 않는 것이 바람직합니다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.

2) 습기를 피하여 30℃이하에서 보관합니다.

베포스타비정 복약정보

- 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작시 주의하세요.

- 전문가와 상의없이 다른 감기약과 병용하지 마세요.

- 이 약의 투여기간 동안에는 가능한 금주하세요.

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본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.

※ 자료출처 : 식품의약품안전처, 약학정보원