소화기관용약 모티리톤정 복용 전 확인해야 할 3가지! (효능·효과, 복용법, 부작용) [소화불량]

소화기관용약

모티리톤정

효능(효과), 복용법(투여방법), 부작용, 주의사항

 

모티리톤정 기본정보

제품명	모티리톤정 Motilitone Tab.
성상(모양)	분홍색의 타원형 필름코팅정
업체명	동아에스티
전문/일반	전문의약품 ※ 전문의약품은 반드시 처방전이 있어야 구입이 가능합니다. (부작용의 위험성이 일반의약품에 비해 상대적으로 크기 때문에 의사의 진단과 지시에 따라 복용(투여)해야 합니다.)
투여경로	경구(내용고형) [관련글] 이 약은 어떻게 복용하나요? 의약품제형별 사용정보(복약지도)
임신중 약물투여지침 (미국 FDA 분류)	※해당제품의 안전성 등급이 없습니다.
저장방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기한(유효기간)	알약 : 개봉 후 1년 이내 | 튜브형 연고류 : 개봉 후 6개월 이내 시럽 : 개봉 후 1~2개월 | 안약 : 개봉 후 1개월
급여정보 (보험약가/단위가격)	642506570 - 152원/1정 급여(2018-10-05) - 152원/1정 급여(2017-08-01) - 152원/1정 급여(2017-02-01)

모티리톤정 원료약품 및 함량(분량)

유효성분 / 함량	Corydalis tuber(5) & Pharbitis seed(1) 50% Ethanol Ext.　현호색·견우자(5:1)50%에탄올연조엑스(10→1)　30mg
첨가제	규산칼슘, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘
첨가제 주의 관련 성분
첨가제 주의사항

모티리톤정 효능·효과

주효능과 효과는 아래와 같습니다.

기능성 소화불량증

모티리톤정 복용법(용법·용량)

용법과 용량은 아래와 같습니다.

보통 성인은 1일 3회 1회 1정을 식전에 경구 투여합니다.

모티리톤정 사용상의 주의사항(부작용)

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1. 다음 환자에게는 투여하지 말아야 합니다

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하지 않는다.

2. 이상반응

1) 기능성소화불량증 환자에 대한 국내 3상 임상시험 결과 시험약물과 관련된 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.

가. 정신신경계 : 때때로 어지럼증(0.4%)

나. 소화기계 : 때때로 변비(2.2%), 설사(1.7%), 혈중 아밀라제 상승(0.4%)

다. 순환기계 : 때때로 심계항진(0.4%)

라. 내분비계 : 때때로 prolactin 레벨 상승(1.7%)

마. 피부 : 때때로 가려움증(1.3%), 발진(0.9%), 두드러기(0.4%), 피부 동통(.04%)

바. 간 및 담도계 : 때때로 ALT 상승(1.3%), GGT 상승(0.9%), AST 상승(0.4%), LDH 상승(0.4%)

사. 기타 : 때때로 CPK 상승(0.4%)

2) 국내 시판 후 조사 결과

- 국내에서 4년 동안 605명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 7.11%(43명/605명, 47건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 3.97%(24명/605명, 25건)이며, 설사 1.65%(10명/605명, 10건), 변비 1.65%(10명/605명, 10건), 가려움증, 두드러기 각각 0.33%(2명/605명, 2건), 어지러움 0.17%(1명/605명, 1건)이 보고되었다. 중대한 이상사례는 해당 조사를 통해 확인되지 않았습니다.

-예상하지 못한 이상사례는 해당 조사를 통해 확인되지 않았습니다.

3) 재심사 이상사례 분석평가 결과

- 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2015.8)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

● 소화기계 : 소화불량, 복통, 메스꺼움, 복부팽만

● 정신계 : 불면증

● 대사 및 영양계 : 전해질이상

3. 일반적 주의

1) 이 약의 작용기전 상 아세틸콜린의 작용을 증강시킬 수 있으므로 주의하여 사용합니다.

2) 이 약은 임상시험에서 기능성소화불량증에 최대 4주까지 투여한 경험이 있으며, 4주정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 투여를 중지하고 치료요법의 전환을 고려하는 것이 바람직하다.

4. 상호작용

이 약과 다른 약물들과의 병용투여에 대한 임상적 경험이 없으나 다음 약물과 병용투여 시 상호작용에 주의하여야 합니다.

1) 항콜린제와 병용하는 경우 소화관운동 억제작용으로 인해 이 약의 작용이 감약될 수 있다.

2) 한의서에 따르면 이 약의 주성분의 하나인 견우자의 경우, 파두유와 같이 사용하지 않는다고 알려져있다.

5. 임부, 수유부에의 투여

이 약은 임신부 및 수유부의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자, 수유부에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회합니다고 판단되는 경우에만 투여합니다.

6. 소아에의 투여

소아에 대한 사용경험이 없어 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 신기능, 간기능 등의 생리기능이 저하하고 있는 경우가 많아, 이상반응이 나타나기 쉬우므로 충분히 관찰을 행하여 소화기 증상 등 이상반응이 나타난 경우에는 감량 또는 휴약하는 등 용량 및 투여간격에 유의하면서 신중히 투여합니다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의해야 합니다

9. 기타

랫드를 이용한 생식독성평가인 수태능 및 초기배 발생독성시험과 출생 전후 발생 및 모체기능시험에서 최대무독성량(NOAEL)은 암수 모두 300 mg/kg/day으로 인체등가용량(HED, Human Equivalent Dose) 기준 약 32배(체표면적 기준)에 해당하는 용량이다. 랫드와 토끼를 이용하여 임신 중 배태자의 기형 유무를 평가하는 배태자 발생독성시험에서 NOAEL은 랫드 300 mg/kg/day, 토끼 1000 mg/kg/day으로 각각 인체등가용량(HED, Human Equivalent Dose) 기준 약 32배, 215배(체표면적 기준)에 해당하는 용량이다.

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모티리톤정 복약정보

- 발진, 발적, 가려움증 등의 증상이 나타날 경우 전문가와 상의하세요.
- 과량으로 투여하지 않도록 주의하세요.
- 4주 이상 투여해도 증상 개선이 없는 경우 전문가와 상의하세요.

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본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.

※ 자료출처 : 식품의약품안전처, 약학정보원