소화기관용약

맥페란주사액2mL

효능(효과), 복용법(투여방법), 부작용, 주의사항

소화기관용약 맥페란주사액2mL

맥페란주사액2mL 기본정보

제품명	맥페란주사액2mL Macperan Injection 2ml
성상(모양)	무색 투명한 액이 든 갈색앰플의 주사제
업체명	동화약품
전문/일반	전문의약품 ※ 전문의약품은 반드시 처방전이 있어야 구입이 가능합니다. (부작용의 위험성이 일반의약품에 비해 상대적으로 크기 때문에 의사의 진단과 지시에 따라 복용(투여)해야 합니다.)
투여경로	주사
임신중 약물투여지침 (미국 FDA 분류)	[B등급] 태아에 대해 위험성을 나타낸다는 증거가 없습니다. 1) 동물에 대한 연구에서는 독성이 나타났으나, 임부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구에서는 태아에 대한 위험성이 증가하지 않은 경우, 또는 2) 임부에 대한 연구 자료는 없지만, 동물에 대한 연구 결과 태아에 대한 위험성이 없는 것으로 나타난 경우입니다. 태아에게 독성이 있을 가능성은 희박하지만, 전혀 없지는 않습니다.
저장방법	밀봉용기, 차광, 실온(1~30℃)보관
사용기간(유효기간)
급여정보 (보험약가/단위가격)	642701341 - 447원/2mL/앰플 급여(2017-02-01)642701340 - 0원/2ml/앰플 삭제(2016-10-01)

맥페란주사액2mL 원료약품 및 함량(분량)

유효성분 / 함량	Metoclopramide Hydrochloride Hydrate　메토클로프라미드염산염수화물　5mg/mL
첨가제	염화나트륨, 주사용수, 피로아황산나트륨
첨가제 주의 관련 성분
첨가제 주의사항

맥페란주사액2mL 효능·효과

주효능과 효과는 아래와 같습니다.

[허가사항변경(안전성 정보처리), 의약품관리총괄과-6849, 2013.10.24]

(성인)
- 수술 후 구역구토 예방
- 방사선요법 유발 구역, 구토 예방
- 구역, 구토의 증상 치료

(1～18세 소아)
- 2차 치료로써 항암화학요법 후 지연된 구역, 구토 예방
- 2차 치료로써 확립된 수술 후 구역, 구토 치료

맥페란주사액2mL 복용법(용법·용량)

용법과 용량은 아래와 같습니다.

[허가사항변경 정정통보(안전성 정보처리), 의약품관리총괄과-8416, 2013.12.4(관련: 의약품관리총괄과-6849, 2013.10.24)]

이 약은 정맥주사 또는 근육주사로 투여할 수 있다.
정맥투여 시 천천히 주입해야 합니다 (적어도 3분 이상)
일일최대권장용량은 30mg 또는 체중 kg 당 0.5mg이다.
주사제 치료기간은 가능한 한 짧아야 하며 가능하다면 경구제 치료로 전환해야 합니다.
비록 구토 또는 용량 거부가 있었더라도, 투여간격은 적어도 6시간 이상이 권장됩니다.

1. 성인
수술 후 구역구토 예방을 위해 10mg 단회투여가 권장됩니다.
방사선요법 유발 구역, 구토 예방 및 구역, 구토의 증상 치료를 위해 10mg 단회투여가 권장되며, 일일 3회까지 반복하여 투여합니다.

2. 1～18세 소아
권장용량은 체중 kg 당 0.1～0.15 mg이며, 일일 3회까지 반복하여 투여합니다. 24시간 내 최대용량은 체중 kg 당 0.5mg이다.
(용량표)

연령	체중	1회투여량	투여빈도
1-3세	10-14kg	1mg	일일 3회까지
3-5세	15-19kg	2mg	일일 3회까지
5-9세	20-29kg	2.5mg	일일 3회까지
9-18세	30-60kg	5mg	일일 3회까지
15-18세	60kg 초과	10mg	일일 3회까지

확립된 수술 후 구역, 구토 치료에 대한 최대치료기간은 48시간이다.
항암화학요법 후 지연된 구역,구토 예방에 대한 최대치료기간은 5일이다.
이 약은 1세 미만 소아에게 금기이다.

3. 노인 : 신장 및 간 기능, 전체적인 쇠약도에 근거하여 용량감소를 고려해야 합니다.
4. 신장애 환자: 말기 신장질환자(크레아티닌 청소율 ≤ 15ml/min)는 일일 용량을 75%까지 감소해야 합니다. 중등도에서 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 15～60 ml/min)는 용량을 50%까지 감소해야 합니다.
5. 간장애 환자 : 중증 간장애 환자는 용량을 50%까지 감소해야 합니다.

맥페란주사액2mL 사용상의 주의사항(부작용)

[허가사항변경(안전성 정보처리), 의약품관리총괄과-6849, 2013.10.24]

1. 경고
우울증 병력 유무에 관계없이 환자에게서 우울증이 나타날 수 있다. 증상은 경증부터 중증까지 다양하며 자살의 충동 및 실제로 자살에 이를 수 있다. 따라서 우울증의 병력이 있는 환자에게는 이 약의 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여되어야 합니다.
급성 근긴장성 반응으로 나타나는 추체외로 증상은 이 약을 1일 30-40mg의 용량으로 투여받는 성인 500명당 1명에 나타난다. 일반적으로 이러한 증상은 이 약 투여 후 24-48시간 이내에 나타난다. 소아 및 청소년에게서 더 자주 나타나며 항암제 투여로 인한 구토 예방을 위해 고용량 투여시에 더욱 자주 나타난다. 이런 증상으로는 사지의 불수의운동, 안면근육의 경련, 사경(목의 일부 근육이 짧아져 머리가 한쪽으로 기우는 병적 상태), 안구회선발증, 혀의 규칙적인 돌출, 연수성 언어, 아관(입속 구석의 윗잇몸과 아랫잇몸이 맞닿은 부분)경련 및 파상풍과 유사한 근긴장 증상 등이 있다. 드물게 근긴장성 반응은 후두연축으로 인해 천명(기관(氣管)에 담이 걸림), 호흡곤란이 나타날 수도 있다.
이 약 투여를 시작한 지 6개월 내에 대부분 파킨슨씨병과 유사한 증상이 발생하나 때때로 시간이 오래 지난 후에 나타나는 경우도 있다. 이 증상들은 이 약의 투여를 중지하고 2-3개월이 지나면 대부분 완화됩니다. 파킨슨씨병의 병력이 있는 환자는 이 약을 투여했을 때 파킨스씨병의 증상이 악화될 수 있으므로 신중히 투여해야 합니다.
○ 지발성운동장애
비가역적인 불수의운동을 나타내는 지발성 운동장애가 이 약을 투여받은 환자에게서 나타날 수 있다. 이러한 증상은 고령자에게서 가장 높은 빈도로 나타나며 특히 여성 고령자에게서 많이 나타난다. 환자에게서 이 증상이 나타날 지의 여부를 미리 예측하는 것은 불가능하다. 이 증상이 발생할 위험과 이 증상이 회복 불가능하게 될 가능성은 치료기간 및 총 누적 투여량에 따라 증가되는 것으로 보인다. 비교적 적은 용량으로 단기간 투여시에도 이러한 증상이 드물게 나타날 수 있으며 이 경우 회복 가능성은 비교적 가역적이다.
이 약의 투여를 중지하고 나서 몇 주 혹은 몇 달 내에 증상은 대부분으로 또는 완전히 치유되나 지발성 운동장애에 사용되는 뚜렷한 치료법은 알려진 것이 없습니다. 그러나 이 약이 기존의 질병을 은폐함으로서 지발성 운동장애의 증상을 억제할 수 있다. 이 증상이 장기간 지속되는 상황에서의 억제효과는 알려지지 않았습니다. 그러므로 지발성 운동장애를 억제하기 위해 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
○ 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의해야 합니다

2. 다음 환자에는 투여하지 말아야 합니다.
1) 크롬친화세포종(갈색세포종) 환자 (급격한 승압발작을 일으킬 수 있다.)
2) 이 약에 과민성이나 불내성을 나타내는 환자
3) 위장관 출혈, 기계적 장폐색, 천공 또는 기질적 폐색이 있는 환자(소화관 운동 항진으로 증상이 악화될 수 있다.)
4) 간질환자 또는 추체외로 증상을 야기하는 약물을 투여 받고 있는 환자
5) 신경이완제 또는 메토클로프라미드 유발 지연성 이상운동증 병력 환자
6) 파킨슨병 환자
7) 레보도파 또는 도파민효능제 병용투여 환자
8) 잘 알려진 메토클로프라미드에 의한 메트해모글로빈혈증 또는 NADH 시토크롬 b5 결핍 병력 환자
9) 1세 미만 소아 (추체외로장애 위험성 증가)

3. 다음 환자에는 신중히 투여해야 합니다.
1) 1～18세 소아(추체외로 증상이 발현하기 쉬우므로 과량 투여하지 않도록 주의합니다. 특히 탈수상태, 발열시 등에는 주의합니다.)
2) 고령자
3) 신장애 환자
4) 탈수?영양불량 등을 수반한 신체적 피폐 환자(말린증후군이 나타날 수 있다.)
5) 고혈압 환자

4. 이상반응
1) 쇽, 아나필락시양 증상 : 드물게 쇽, 아나필락시양 증상(호흡곤란, 후두부종, 두드러기, 기관지 경련 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 합니다. 드물게 혀와 후두부의 부종 및 혈관 신경성 부종이 나타나기도 합니다.
2) 말린증후군(악성신경마비 증후군) : 운동마비, 심한 근육강직, 연하곤란, 실어증, 빈맥, 혈압변화, 발한 등이 나타나고 이러한 증상과 더불어 발열이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 체냉각과 수분보급 등의 전신적 치료와 함께 적절한 처치를 합니다. 이 증상의 발현시에는 백혈구 증가, 혈청 CPK치 상승이 자주 나타나고 미오글로빈뇨증을 수반한 신기능저하가 나타날 수 있다. 또한 고열이 지속되고 의식장애, 호흡곤란, 순환허탈과 탈수증상, 급성신부전으로 발전해서 사망했다는 보고가 있다.
3) 내분비계 : 드물게 간뇌의 내분비기능조절이상(성선자극호르몬 및 프롤락틴 분비이상)에 유래합니다고 추정되는 무월경, 지속성 유즙 누출 및 여성형 유방, 발기부전 등이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지합니다. 알도스테론의 분비증가로 인해 수분저류 현상이 나타나기도 합니다.
4) 추체외로 증상 : 드물게 수지진전, 근경직, 경?안부의 연축, 안구회전발작, 초조감 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지합니다. 또한 이러한 증상이 심한 경우에는 항파킨슨제 투여 등의 적절한 처치를 합니다. 장기투여에 의해서 드물게 입주위 등의 불수의 운동이 나타나고 투여 중지 후에도 지속되는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 합니다. 항암제 투여로 인한 구토증상의 억제목적으로 1일 체중 kg당 1-2mg을 투여한 30-35세의 성인 호나자의 2%에서 추체외로증상이 나타났으며 예방을 위해서 디펜히드라민을 투여받지 못한 환자의 25%에서 이러한 증상이 나타났다. 가장 자주 나타나는 지발성 운동장애는 혀, 얼굴, 입 또는 턱의 불수의 운동과 중추 및 말초의 불수의 운동이 특징이다. 이 운동은 외형상 무도병의 증상과 같다. 정좌불능은 정좌, 보행의 불능 뿐 아니라 불안, 동요, 신경과민, 불면증의 감정 등도 나타난다. 이러한 증상들은 용량을 감소시키면 사라진다.
5) 소화기계 : 때때로 위의 긴장증가, 복통, 설사, 변비, 구역 등의 증상이 나타날 수 있다.
6) 순환기계 : 드물게 혈압강하, 빈맥, 부정맥 등의 증상이 나타날 수 있다. 또는 고혈압, 상실성 빈맥증, 서맥 및 AV node의 차단현상이 나타날 수 있다.
7) 정신신경계 : 때때로 두통, 두중, 불안, 졸음, 피로, 권태감 드물게 불면증, 어지러움, 착란, 자살 충동을 유발하는 우울증 등의 증상이 나타날 수 있다. 1회 체중kg당 1-2mg의 용량을 투여받는 항암제 투여환자의 경우에는 졸음의 발생률이 70%에 이른다.
8) 경련 : 드물게 경련이 나타날 수 있다. 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 합니다.
9) 간 : 이 약이 간독성을 유발하는 다른 약물과 병용투여 되었을 경우 드물게 간독성을 유발하여 황달이 생길 수 있으며 간기능 검사가 변경될 수 있다.
10) 신장 : 빈뇨 및 요실금이 나타날 수 있다.
11) 혈액 : 이 약과의 인과관계는 분명하지 않으나 호중구 감소증, 백혈구 감소증 또는 무과립구증이 나타났다. 신생아에서 과량 투여시 메트헤모글로빈 증상이 나타날 수 있다.
12) 알러지반응 : 천식의 병력이 있는 환자에서 홍반, 두드러기, 기관지 경련 등이 나타났다. 드물게 혀와 후두의 부종 및 혈관신경성 부종이 나타날 수 있다.
13) 기타 : 때때로 권태감, 드물게 발진, 부종이 나타날 수 있으며 시력장애, 포르피린증이 나타날 수 있다. 또한 고용량을 정맥주입시 일시적으로 얼굴 및 상반신이 달아오르는 증상이 vital sign의 변화없이 나타날 수 있다.
14) 그 외 이상반응 : 이상반응은 기관계별로 나타내었으며, 빈도는 다음과 같이 정의합니다.: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10). 흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100), 드물게 (≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게(<1/10000), 알 수 없음 (이용가능한 자료로부터 예측할 수 없음)

맥페란주사액2mL 복약정보

- 다른 질환으로 인한 구토증상을 은폐시킬 수 있으니 주의하세요.
- 설사가 나타날 수 있어요.
증상이 심하면 전문가와 상의하세요.
- 어지럽거나 졸음이 올 수 있으므로 운전, 위험한 기계조작시 주의하세요.
- 유즙분비, 월경불순 등이 나타날 경우에는 전문가와 상의하세요.

본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.

※ 자료출처 : 식품의약품안전처, 약학정보원